El comité de expertos de los CDC de EE. UU. Recomendó la vacuna contra el coronavirus Pfizer – BioNTech para personas mayores de 16 años

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) votó para recomendar la vacuna contra el coronavirus de Pfizer, BioNTech, a personas de 16 años o más., eliminando así otro obstáculo fundamental al fármaco antes de que comiencen las vacunas el próximo lunes.

El Comité, un grupo externo de médicos especialistas que asesoran a la agencia, votó 11 a 0 recomendando la vacuna para uso en personas de 16 años de edad o más bajo la autorización de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Ahora, la recomendación se enviará al director de los CDC, Robert Redfield, quien deberá firmarla antes de que comience la vacunación.

Los miembros de este comité señalaron que su evaluación de la vacuna fue independiente y transparente. «Creo que el proceso que hemos utilizado para llegar a esa decisión es transparente, basado en la ciencia, tiene en cuenta la equidad y es, en este momento, lo mejor que podemos hacer ”, garantizó Beth Bell. Profesor clínico de salud global en la Universidad de Washington.

Los asesores basaron la recomendación de hoy en evidencia científica para respaldar la vacuna, incluidos datos de un estudio clínico de fase 3 anunciado el mes pasado y publicado en La nueva revista médica inglesa el 10 de diciembre de 2020, así como la orientación provisional que hicieron los CDC el 1 de diciembre con respecto a la asignación de las dosis iniciales de la vacuna.

“La recomendación marca un paso importante en este viaje histórico y el comienzo de otro, ya que trabajamos en estrecha colaboración con el gobierno de EE. UU., Otras compañías de vacunas y nuestros muchos socios para implementar el programa de vacunación masiva más grande de nuestra historia. nación. Colectivamente, nuestro objetivo es vacunar a cientos de millones de estadounidenses para fines de 2021 ”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.. “Con las vacunas a punto de comenzar esta semana, estoy extremadamente orgulloso de lo que hemos logrado colectivamente en los últimos nueve meses. Ahora espero con ansias el día en que esta devastadora y mortal pandemia finalmente quede atrás «, agregó.

«Comenzamos nuestro proyecto para desarrollar una posible vacuna COVID-19 en enero porque sentimos que teníamos el deber de aprovechar nuestras tecnologías de ARNm y nuestras habilidades de desarrollo rápido de vacunas para ayudar a combatir la pandemia», dijo Ugur Sahin, CEO. y cofundador de BioNTech. “Tenemos el mayor respeto por todos los profesionales de la salud y las personas que trabajan día y noche en instituciones y hospitales de larga duración. Se han ocupado de tantas personas que necesitan ayuda. Ahora, nos sentimos honrados de poder apoyarlo proporcionándole esta vacuna. «

Los primeros lotes de la vacuna Pfizer / BioNTech contra COVID-19, aprobados por las autoridades sanitarias de EE. UU. El viernes, llegará a los centros de vacunación de todo el país el próximo lunes por la mañanaFuncionarios estadounidenses anunciaron el sábado.

«Se espera que 145 sitios en los estados reciban la vacuna el lunes, otros 425 sitios el martes y los últimos 66 sitios el miércoles, lo que completará la entrega inicial de la vacuna Pfizer-BioNTech», dijo el general. Gus. Perna, parte de la operación del gobierno para enfrentar la pandemia.

La primera etapa incluye la vacunación de unos tres millones de personas.

“Hoy es el Día D. Es el día en que comienza la misión. En el pasado fue el comienzo del fin de la Segunda Guerra Mundial y ahora será el comienzo del fin de la pandemia ”, dijo en rueda de prensa el militar que lideró la planificación de la distribución de vacunas en todo el país. «De momento están siendo empaquetados y comenzarán a salir de fábrica mañana por la mañana», agregó el uniformado. «Tendremos una cadencia constante de entrega de la vacuna», dijo el general, quien recordó cómo sucedió en la Segunda Guerra Mundial «habrá una dura batalla por delante hasta que se logre la victoria».

La operación contará con la colaboración del gobierno federal, Pfizer, operadores logísticos como Fedex y UPS, además de las autoridades sanitarias de los estados, quienes serán los responsables de la administración final de la vacuna y de determinar las cantidades de dosis requeridas.

Perna dijo que espera distribuir para fines de diciembre 40 millones de dosis en todo el país, que se distribuirán a los estados de acuerdo con sus necesidades para atender a los grupos prioritarios designados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

La vacuna llega en un momento en que Los registros de Estados Unidos registran números diarios de casos y muertes, con 3.309 muertes y 231.775 nuevos casos de coronavirus en las últimas 24 horas.

Así es como funciona el desarrollo de Pfizer

La fórmula a administrar se basa en la tecnología de ARN mensajero, lo mismo que el candidato Moderno, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano produzcan ciertas proteínas protectoras. La eficacia del 95% contra el virus SARS-CoV-2 se alcanzó siete días después de la segunda dosis de la vacuna y 28 días después de la primera. Debido al reciente inicio de estudios, no es posible saber cuánto dura la inmunidad.

Advertencias de seguridad sobre esta vacuna:

– La vacuna no puede administrarse a personas con un historial conocido de reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Pfizer BioNTech COVID-19.

– Las personas inmunodeprimidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna COVID-19 de Pfizer BioNTech.

– Es posible que la vacuna COVID-19 de Pfizer BioNTech no proteja a todos los receptores de la vacuna

– En los estudios clínicos, las reacciones adversas en participantes de 16 años o más incluyeron dolor en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%)), dolor. músculo (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor en las articulaciones (23,6%), fiebre (14,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección inyección (9,5%), náuseas (1,1%), malestar (0,5%) y linfadenopatía (0,3%).

– Se han informado reacciones alérgicas graves después de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech durante la vacunación masiva fuera de los ensayos clínicos. Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden hacerse evidentes con el uso más generalizado de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.

– Los datos disponibles sobre la vacuna Pfizer BioNTech COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar sobre los riesgos asociados con la vacuna durante el embarazo.

– No hay datos disponibles para evaluar los efectos de la vacuna COVID-19 de Pfizer BioNTech en los bebés o en la producción / excreción de leche.

– No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna COVID 19 de Pfizer BioNTech con otras vacunas COVID 19 para completar la serie de vacunas. Las personas que recibieron una dosis de la vacuna Pfizer BioNTech COVID-19 deben recibir una segunda dosis de la vacuna Pfizer BioNTech COVID-19 para completar la serie de vacunas.

– Los proveedores de vacunas deben revisar el prospecto para conocer los requisitos obligatorios y la información que se debe proporcionar a los receptores de la vacuna / cuidadores y completar la información de prescripción de la EUA para conocer los requisitos e instrucciones para notificar eventos adversos y errores en la administración de la vacuna.

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