(CNN) – La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha otorgado una autorización de uso de emergencia para el primer kit de prueba covid-19 sin receta para uso doméstico.
El kit de recolección de pruebas caseras LabCorp Pixel COVID-19 permite que cualquier persona mayor de 18 años compre el kit y recolecte muestras de hisopos nasales en casa, dijo la FDA en un comunicado de prensa el miércoles. Luego, las muestras se envían a una instalación de LabCorp para su análisis.
Los resultados positivos o no válidos se informan al cliente por teléfono oa través de un proveedor de atención médica. Los usuarios serán notificados por correo electrónico oa través de un portal en línea si los resultados son negativos.
“Aunque muchos kits de recolección en el hogar se pueden recetar con un simple cuestionario en línea, este kit de recolección directo al consumidor recién licenciado elimina este paso en el proceso, permitiendo que cualquiera recolecte su muestra y la envíe al laboratorio para su análisis. procesamiento ”, dijo el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado.
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El kit puede ayudar a las personas a comprender su estado de COVID-19 y a tomar decisiones sobre cuándo puede ser necesario el autoaislamiento o la cuarentena, dijo la FDA. También puede ayudar con las decisiones de atención médica después de hablar con los profesionales de la salud.
«Con esta autorización, podemos ayudar a más personas a hacerse la prueba, reducir la propagación del virus y mejorar la salud de nuestras comunidades», dijo el Dr. Brian Caveney, director médico y presidente de LabCorp Diagnostics, en un comunicado.
El nuevo kit ya está disponible en el sitio web Pixel by LabCorp y pronto estará disponible en las tiendas, dijo la compañía en un comunicado de prensa.
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Después de comprar la prueba, los usuarios registran el kit en el sitio web y siguen las instrucciones incluidas.
«Los resultados de las pruebas se entregan de forma segura al consumidor a través del portal Pixel by LabCorp», dijo LabCorp. «Un proveedor de atención médica asesorará a los consumidores con resultados positivos para ayudar con el tratamiento y las acciones de salud».
La compañía enfatizó en su comunicado de prensa que el nuevo kit de prueba casera covid-19 no es un sustituto de la visita al médico.
Primera prueba casera con orden médica de covid-19
El mes pasado, la FDA emitió un EE. UU. Para la primera autoprueba de covid-19 que puede proporcionar resultados rápidos en el hogar, pero el kit de prueba Lucira COVID-19 All-In-One, una prueba molecular de un solo uso, solo está disponible con receta .
La prueba rápida utiliza tecnología de amplificación molecular para detectar el virus en personas con COVID-19 conocido o sospechado y puede devolver resultados en 30 minutos, dijo la FDA.
Una prueba molecular para el covid-19 busca signos del material genético del coronavirus.
Actualmente, existen dos tipos de pruebas diagnósticas: pruebas moleculares, como las pruebas RT-PCR, que buscan el material genético del virus; y pruebas de antígenos que detectan proteínas específicas de virus.
En ese momento, el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, calificó la prueba Lucira como un desarrollo crítico.
«Esta nueva opción de prueba es un avance diagnóstico importante en el tratamiento de la pandemia y la reducción de la carga pública de transmisión de la enfermedad», dijo Hahn.
El secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, también dijo en ese momento que la prueba era un importante paso adelante.
«Poder hacer una autoprueba rápida de COVID-19 en casa con una receta es la última incorporación a nuestro creciente arsenal de opciones de prueba», dijo Azar en un comunicado.
Pero algunos expertos en salud pidieron precaución.
«Los datos aún están surgiendo», dijo a CNN Tom Bollyky, director del programa de salud global e investigador principal en salud global, economía y desarrollo del Consejo de Relaciones Exteriores. «Obviamente, con algunos permisos de uso de emergencia anteriores, vale la pena tener cuidado con lo que la FDA publicó aquí, pero ciertamente es una señal prometedora».
