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Copanlisib más rituximab versus placebo más rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente recidivante (CHRONOS-3): un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo

Fondo

Copanlisib, un inhibidor intravenoso de clase I de PI3K, ha demostrado eficacia y seguridad como monoterapia en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente recidivante o refractario que han recibido al menos dos tratamientos. El estudio CHRONOS-3 tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de copanlisib más rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente recurrente.

Métodos

CHRONOS-3 fue un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en 186 centros médicos académicos en Asia, Australia, Europa, Nueva Zelanda, América del Norte, Rusia, Sudáfrica y América del Sur Pacientes de 18 años de edad o mayores con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de no más de 2 y linfoma de células B CD20 positivo confirmado histológicamente tuvo una recaída después de la última terapia que contenía anticuerpo monoclonal anti-CD20 y sin progresión y sin tratamiento durante al menos 12 meses, o al menos 6 meses para los pacientes que no desean o no pueden recibir quimioterapia, fueron asignados aleatoriamente (2: 1) con un sistema de respuesta de voz interactivo a través de la web a través de la aleatorización en bloque (bloque de tamaño de seis) para copanlisib (60 mg administrados como una infusión intravenosa de 1 hora en un horario intermitente los días 1, 8 y 15 [28-day cycle]) más rituximab (375 mg / mdos administrado por vía intravenosa semanalmente los días 1, 8, 15 y 22 durante el ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 3, 5, 7 y 9) o placebo más rituximab, estratificado según histología, intervalo libre de progresión y sin tratamiento, presencia de enfermedad voluminosa y tratamiento previo con inhibidores de PI3K. El resultado primario fue la supervivencia libre de progresión en el conjunto de análisis completo (todos los pacientes asignados al azar) mediante una revisión central enmascarada. La seguridad se evaluó en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de cualquier medicamento del estudio. Este estudio está registrado con ClinicalTrials.gov, NCT02367040 y está en progreso.

Recomendaciones

Entre el 3 de agosto de 2015 y el 17 de diciembre de 2019, se seleccionaron 652 pacientes para ser elegibles. 307 de 458 pacientes fueron asignados al azar a copanlisib más rituximab y 151 pacientes fueron asignados al azar a placebo más rituximab. Con un seguimiento promedio de 19,2 meses (IQR 7,4-28,8) y 205 eventos en total, copanlisib más rituximab mostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión frente a placebo más rituximab; mediana de supervivencia libre de progresión de 21,5 meses (95% CI 17,8-33,0) versus 13,8 meses (10,2-17,5; cociente de riesgos 0,52 [95% CI 0·39–0·69]; p <0 · 0001). Los eventos adversos de grado 3-4 más comunes fueron la hiperglucemia (173 [56%] de 307 pacientes en el grupo de copanlisib más rituximab vs 12 [8%] 146 en el grupo de placebo más rituximab) e hipertensión (122 [40%] vs 13 [9%]) Se notificaron eventos adversos graves derivados del tratamiento en 145 (47%) de 307 pacientes que recibieron copanlisib más rituximab y 27 (18%) de 146 pacientes que recibieron placebo más rituximab. Se produjo una muerte (<1%) relacionada con el fármaco (neumonitis) en el grupo de copanlisib más rituximab y ninguna en el grupo de placebo más rituximab.

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Interpretación

Copanlisib más rituximab mejoró la supervivencia libre de progresión en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente recidivante en comparación con placebo más rituximab. Hasta donde sabemos, copanlisib es el primer inhibidor de PI3K que se combina de forma segura con rituximab y el primero en mostrar una eficacia amplia y superior en combinación con rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente recidivante.

Financiación

Bayer.

Angélica Bracamonte

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