La autoridad reguladora de medicamentos de Estados Unidos autorizó una nueva prueba para detectar el virus SARS-CoV-2 en casa el 15 de diciembre, que puede usarse en personas sintomáticas o asintomáticas, no requiere receta médica y da resultados 15 a 20 minutos después. habiendo hecho eso.
antes de Ya habíamos hablado de otra prueba en casa Validado en USA, pero esto se diferencia, entre otros puntos, porque se puede adquirir en ese país sin prescripción médica.
La prueba casera Ellume COVID-19 es una prueba de antígeno, es decir, detecta proteínas específicas de virus, un método diferente al utilizado por la PCR y los anticuerpos, y demostró una eficiencia global del 96%, según información publicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
A continuación se presentan algunos de los principales aspectos de esta prueba -que aún no es válida en México-, incluyendo algunas limitaciones en sus resultados:
Como se usa
Prueba de Ellume Incluye un hisopo nasal, gotero, líquido de procesamiento y analizador de muestras. Este el producto es para un solo uso, luego, después de obtener el resultado, debe descartarse.
Para realizar la prueba, primero debe descargar una aplicación para teléfonos móviles – con sistema operativo iOS o Android – y, con la ayuda de un manual de instrucciones, conecte el dispositivo al analizador, a través de Bluetooth.
Entonces, el usuario mira un video informativo y sigue las instrucciones paso a paso a su propio ritmo, explica la FDA, aunque no ha publicado esos materiales.
Según la agencia de EE. UU., Primero debe agregar el líquido de procesamiento para el gotero.
Luego, la muestra nasal se recolecta con el hisopo y se inserta en el gotero para liberar los antígenos del virus.
Una porción de este líquido se deposita en el puerto de muestra del analizador y pasa por un sistema de lectura, que lo examina.
El dispositivo envía la información al teléfono y puede dar tres resultados: positivo, negativo o «error de prueba» cuando el usuario no ha aplicado o aplicado una muestra muy pequeña, o si el producto ha estado expuesto a una temperatura y humedad que podría haberlo dañado. el líquido.
“El resultado calculado se comunica a la aplicación y se muestra en el teléfono inteligente del usuario y, si se selecciona, también se envía por correo electrónico al usuario. El tiempo total de la prueba se necesitan 20 minutos, 5 minutos para la configuración de la prueba y 15 minutos después de que se activa el analizador ”, detalla la FDA.
De acuerdo a una Los New York Times, Un portavoz de la compañía que desarrolló la prueba casera Ellume COVID-19 dijo que cada kit costaría alrededor de $ 30.
Limitaciones
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el uso de PCR o pruebas moleculares.
En el caso de los antígenos, según la OMS, tienen ciertas limitaciones, aunque se realizan e interpretan correctamente «Pueden desempeñar un papel importante en la orientación de la atención del paciente, en la toma de decisiones de salud pública y en el seguimiento de COVID-19».
Con respecto a la prueba casera Ellume COVID-19, la FDA dijo que pudo identificar correctamente el 96% de las muestras positivas y el 100% de las muestras negativas en personas con síntomas.
Entre las personas asintomáticas, la prueba es menos eficaz, 91% de muestras positivas y 96% de muestras negativas.
La agencia americana advierte que un resultado positivo Esta prueba indica la presencia del virus, pero es necesario recopilar más información para determinar el estado de la infección. Además, no excluyen una infección bacteriana o coinfección con otros virus.
«Se asumen resultados positivos en un individuo asintomático y es posible que deban confirmarse con un ensayo molecular», Agregar.
Respecto a los resultados negativos, menciona que deben ser considerados en el contexto del paciente, «son presuntivos y se puede confirmar con pruebas moleculares, si es necesario».
No deben usarse como la única base para el tratamiento o decisiones de manejo para el individuo., incluidas las decisiones de control de infecciones ”, añade.
Situación en México
En México, los funcionarios de salud autorizó en noviembre el uso de tres pruebas de antígenos para vigilancia epidemiológica de COVID-19 -que se añaden a la PCR-, aunque han indicado que no están destinados al uso domiciliario ni a la autoaplicación del paciente.
“El rendimiento de las pruebas de detección de antígenos depende de las circunstancias en las que se utilizan. Solo funcionan cuando la muestra se recolecta en los primeros siete días del inicio de los síntomas, ya que es durante este período cuando la carga viral suele ser mayor ”, las autoridades dijeron en una declaración del 11 de noviembre.
Hasta ahora, no han hablado específicamente sobre la prueba casera Ellume COVID-19, de la que hablamos en este texto.
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