Estados Unidos este sábado otorgó la aprobación de emergencia para un tratamiento con anticuerpos sintéticos en contra los COVID-19 de la compañia Regeneron que se utilizó para tratar al presidente Donald Trump cuando contrajo el coronavirus.
«La licencia de estas terapias con anticuerpos monoclonales puede ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar la hospitalización y aliviar la carga de nuestro sistema de atención médica».
Stephen Hahn, comisionado de Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Regeneron suspende la inscripción de pacientes críticamente enfermos
O Empresa de biotecnología Regeneron informó el viernes la suspensión de registros para un juicio de su tratamiento con Anticuerpos COVID-19 entre pacientes que requieren alto flujo de oxígeno o están conectados a respiradores.
La medida siguió una recomendación de un comité de monitoreo de datos independiente (IDMC) que evalúa los resultados e informa cuándo es necesario detener un estudio.
“Basado en una señal de seguridad potencial y un perfil de riesgo / beneficio desfavorable en este momento, IDMC recomienda que se detenga a más pacientes que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica en espera de la recopilación y análisis de datos adicionales. en pacientes ya registrados ”, dijo la empresa.
La empresa agregó que el comité recomendó que continúe inscribiendo para pacientes hospitalizados que no necesitan oxígeno o tienen bajo flujoy aconseja la continuación del estudio ambulatorio.
Regeneron dijo que estaba reportando a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., que actualmente está evaluando el tratamiento denominado REGN-COV2, para una autorización para uso de emergencia en pacientes ambulatorios de leve a moderado con alto riesgo de malos resultados.
También comparte su recomendación con el comité de seguimiento de una sentencia de recuperación separada en el Reino Unido que está evaluando REGN-COV2 en pacientes hospitalizados.
El tratamiento se utilizó en el presidente Trump
Tratamiento REGN-COV2 se utilizó recientemente para tratar al presidente Donald Trump basado en la llamada «Uso compasivo».
Aunque no hay detalles adicionales sobre por qué se detuvo el estudio en los pacientes más enfermos, Los científicos siempre han creído que los tratamientos con anticuerpos deberían funcionar mejor cuando se administran desde los síntomas iniciales.
Esto se debe a que funcionan impidiendo que el virus invada las células y se replique. Pero cuando un paciente se encuentra en una etapa avanzada de COVID-19, el factor principal que conduce a la enfermedad no es el virus en sí, en cambio, una respuesta inmune anormal que causa inflamación severa y daño a los órganos.
Es por eso que las pautas actuales recomiendan tratar a los pacientes en estadio avanzado con esteroides, que debilitan el sistema inmunológico. Desarrolla anticuerpos, pero como no todos obtienen una respuesta adecuada, Empresas como Regeneron están trabajando en soluciones sintéticas.
Es decir, después de encontrar dos anticuerpos altamente efectivos contra el virus SARS-CoV-2, uno de un ratón con un sistema inmunológico similar al humano y el otro de un humano, recolectaron las células que las secretaron y las cultivaron en el laboratorio para crear un tratamiento que combina los dos. La idea se considera prometedora.
Regeneron recibió más de $ 450 millones del gobierno de los Estados Unidos por sus esfuerzos de desarrollo medicamentos contra COVID-19.
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